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Manoscritti di versioni provvisorie della Dichiarazione universale dei diritti umani, durante i lavori di redazione del testo.
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Protocollo addizionale alla Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti umani e la biomedicina, relativo alla ricerca biomedica (2005)

Data di adozione

25/1/2005

Data di entrata in vigore

1/9/2007

Organizzazione che ha prodotto il documento

COE - Consiglio d'Europa

Annotazioni

Adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa a Strasburgo il 25 gennaio 2005. Entrata in vigore internazionale: 1 settembre 2007. - Stati Parti al 1° Gennaio 2017: 10.

Testo in lingua originale (inglese)

Stato delle ratifiche

Riserve e dichiarazioni

Allegati


Protocollo addizionale alla Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti umani e la biomedicina, relativo alla ricerca biomedica (2005)

Preambolo

Gli Stati membri del Consiglio d'Europa, gli altri Stati e la Comunità Europea, firmatari del presente Protocollo aggiuntivo alla Convenzione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell'essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina (d'ora in avanti designata come Convenzione su diritti umani e biomedicina),

Considerato che lo scopo del Consiglio d'Europa è quello di porre in atto una più stretta unione tra i suoi membri e che una delle vie per raggiungere tale obiettivo è la salvaguardia e una più piena realizzazione dei diritti umani e delle libertà fondamentali;

Considerato che la finalità della Convenzione su diritti umani e biomedicina, come definita all'articolo 1, è quella di proteggere la dignità, l'identità e altri diritti e libertà fondamentali di tutti gli esseri umani riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina;

Considerato che lo sviluppo delle scienze mediche e biologiche, e in particolare nel campo del trapianto di organi e di tessuti, contribuisce a salvare delle vite o a migliorarne notevolmente la qualità;

Consapevoli del fatto che il progresso della scienza e della pratica medica e biologica dipende dalla conoscenza e dalla scoperta, le quali richiedono necessariamente la ricerca sugli esseri umani;

Sottolineando che tale ricerca è in molti casi transdisciplinare e avviene in contesto internazionale;

Tenendo in considerazione gli standard professionali nazionali e internazionali nel campo della ricerca medica e biologica e i precedenti lavori in questo campo svolti dal Comitato del Ministri e dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa;

Convinti che la ricerca medica e biologica contraria alla dignità umana e ai diritti umani non dovrebbe mai essere condotta;

Ricordando che la fondamentale preoccupazione deve essere la protezione dell'essere umano che partecipa alla ricerca;

Affermando che una particolare protezione deve essere garantita agli individui che possono trovarsi in condizione di vulnerabilità nel contesto di un'attività di ricerca;

Riconoscendo che ogni persona ha il diritto di accettare o rifiutare di sottoporsi ad una ricerca media o biologica e che nessuno dovrebbe essere obbligato a sottoporsi a tali ricerche;

Decisi ad adottare le misure necessarie per salvaguardare la dignità umana e i diritti umani e le libertà fondamentali dell'individuo per quanto riguarda la ricerca medica e biologica;

Hanno convenuto quanto segue:

Capitolo I. Oggetto e campo di applicazione

Articolo 1. Oggetto e scopo

Le Parti al presente Protocollo proteggono la dignità e l'identità di ogni essere umano e garantiscono a ciascuno, senza discriminazioni, il rispetto della sua integrità e gli altri diritti e libertà fondamentali in relazione a qualunque ricerca che comporti interventi su esseri umani nel campo medico e biologico.

Articolo 2. Campo di applicazione

1. Il presente Protocollo copre l'intero campo delle attività di ricerca relative alla salute che comportano interventi su esseri umani.

2. Il presente Protocollo non si applica alla ricerca sugli embrioni in vitro. Si applica viceversa alla ricerca sui feti e sugli embrioni in vivo.

3. Ai fini del presente Protocollo, il termine "intervento" comprende:

i) interventi fisici;

ii) ogni altro tipo di intervento che comporti un rischio per la salute psicologica della persona interessata.

Capitolo II. Disposizioni generali

Articolo 3. Priorità dell'essere umano

L'interesse e il benessere dell'essere umano che partecipa alla ricerca prevale sull'esclu-sivo interesse della società o della scienza.

Articolo 4. Regola generale

La ricerca deve essere condotta in libertà, salve le disposizioni del presente Protocollo e le altre disposizioni giuridiche volte alla protezione dell'essere umano.

Articolo 5. Mancanza di alternative

La ricerca condotta sugli esseri umani può essere intrapresa soltanto se non esistono alternative di efficacia comparabile.

Articolo 6. Rischi e benefici

1. La ricerca non deve comportare rischi e disagi per la persona sproporzionati rispetto ai potenziali benefici.

2. Inoltre, quando la ricerca non è tale da poter produrre risultati positivi diretti sulla salute della persona che partecipa alla ricerca, essa può essere intrapresa solo se comporta un livello di rischio e di disagio per la persona partecipante alla ricerca non superiore a quello accettabile. Ciò non comporta pregiudizio alle disposizioni dell'art. 15, paragrafo 2. ii), relativo alla protezione delle persone incapaci di prestare il proprio consenso alla ricerca.

Articolo 7. Approvazione

La ricerca può essere intrapresa solo se il relativo progetto è stato approvato dall'organi-smo competente sulla base di una valutazione indipendente della sua valenza scientifica, che tiene conto anche dell'importanza della finalità della ricerca, nonché di una valutazione multidisciplinare circa la sua accettabilità etica.

Articolo 8. Qualità scientifica

Ogni ricerca deve essere giustificata scientificamente, deve rispettare i criteri di qualità scientifica generalmente accettati e deve essere condotta nel rispetto degli obblighi e degli standard professionali applicabili, sotto la supervisione di un ricercatore debitamente qualificato.

Capitolo III. Comitato etico

Articolo 9. Esame indipendente da parte di un comitato etico

1. Ogni progetto di ricerca è sottoposto ad un esame indipendente della sua accettabilità etica davanti ad un comitato etico. I progetti sono sottoposti a tale valutazione indipendente in ciascuno degli Stati in cui ogni singola attività di ricerca viene realizzata.

2. Lo scopo dell'esame multidisciplinare dell'accettabilità etica del progetto di ricerca consiste nel tutelare la dignità, i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla ricerca. La valutazione dell'accettabilità etica è attuata sulla base di un'adeguata gamma di competenze ed esperienze che riflettano le opinioni professionali e non.

3. Il comitato etico emette un'opinione che contiene le motivazioni della sua conclusione.

Articolo 10. Indipendenza del comitato etico

1. Le Parti al presente Protocollo adottano misure tali da garantire l'indipendenza del comitato etico. Tale organismo non deve essere soggetto ad alcuna indebita influenza esterna.

2. I membri del comitato etico dichiarano ogni circostanza che può determinare un conflitto d'interesse. Se un conflitto di tale natura emerge, le persone in esso coinvolte non prendono parte alla valutazione.

Articolo 11. Informazioni fornite al comitato etico

1. Tutte le informazioni necessarie per la valutazione etica del progetto di ricerca sono fornite al comitato etico per iscritto.

2. Sono fornite al Comitato, in particolare, le informazioni relative ai punti di cui alla Appendice al presente Protocollo, nella misura in cui sono rilevanti per il progetto di ricerca. L'Appendice può essere emendata dal Comitato istituito dall'art. 32 della Convenzione con una decisione adottata con la maggioranza dei due terzi dei voti espressi.

Articolo 12. Interferenze indebite

Il comitato etico deve assicurarsi che nessuna interferenza indebita, comprese quelle di natura finanziaria, sia esercitata sulle persone che partecipano alla ricerca. Per questo, sarà vagliata con particolare attenzione la situazione delle persone vulnerabili o dipendenti.

Capitolo IV. Informazione e consenso

Articolo 13. Informazioni fornite ai partecipanti alla ricerca

1. Le persona a cui è richiesto di partecipare al progetto di ricerca riceveranno informazioni adeguate e in forma comprensibile. Le informazioni devono essere documentate per iscritto.

2. Le informazioni fornite riguardano lo scopo, il piano generale e i possibili rischi e benefici del progetto di ricerca e comprendono l'opinione del comitato etico. Prima di essere interpellati in merito al loro consenso, le persone interessate sono specificamente informate, secondo la natura e gli scopi della ricerca, in merito a:

i) la natura, l'estensione e la durata delle procedure in questione, in particolare, dettagli sulle implicazioni negative connesse al progetto di ricerca;

ii) le procedure disponibili di prevenzione, diagnosi e terapia;

iii) le misure disponibili per reagire agli eventi avversi o ai motivi di preoccupazione che interessano i partecipanti alla ricerca;

iv) le misure per garantire il rispetto della vita privata e assicurare la confidenzialità dei dati personali;

v) le misure per l'accesso alle informazioni relative ai partecipanti che emergono dalla ricerca e ai risultati complessivi di quest'ultima;

vi) le misure concordate per attribuire un equo indennizzo in caso di danno;

vii) ogni potenziale uso ulteriore previsto, compresi gli usi commerciali, dei risultati della ricerca, dei dati o materiali biologici prodotti;

viii) delle fonti di finanziamento del progetto di ricerca.

3. Inoltre, le persone che sono richieste di partecipare ad un progetto di ricerca sono informate in merito ai diritti e alle garanzie stabilite dalla legge a loro tutela, e specificamente del loro diritto di rifiutare il consenso o ritirare il consenso in qualsiasi momento senza subire alcuna forma di discriminazione, in particolare in relazione al loro diritto alle cure mediche.

Articolo 14. Consenso

1. Nessuna ricerca su una persona può essere condotta, salvo quanto previsto nel Capitolo V e nell'art. 19, senza il consenso informato, libero, espresso, specifico e documentato per iscritto della persona stessa. Tale consenso può essere liberamente ritirato dalla persona in questione in qualunque fase della ricerca.

2. Il rifiuto di prestare il proprio consenso o il ritiro del consenso a partecipare ad un ricerca non comporta alcuna forma di discriminazione contro la persona interessata, in particolare per quanto concerne il suo diritto alle cure mediche.

3. Quando la capacità della persona di prestare il proprio consenso informato è oggetto di dubbio, sono istituiti procedimenti per verificare se la persona ha o meno la richiesta.

Capitolo V. Protezione delle persone incapaci di prestare il proprio consenso

Articolo 15. Tutela delle persone incapaci di prestare consenso

La ricerca su una persona che non ha la capacità di prestare il proprio consenso alla ricerca può essere intrapresa soltanto quando sono riunite le seguenti condizioni:

i) i risultati della ricerca sono potenzialmente tali da produrre un reale e diretto beneficio alla salute della persona;

ii) la ricerca non può effettuarsi con una efficacia paragonabile su dei soggetti capaci di consentirvi;

iii) la persona che si sottopone alla ricerca è stata informata dei suoi diritti e garanzie stabilite dalla legge per la sua protezione, a meno che la persona si trovi in uno stato tale da non poter recepire dette informazioni;

iv) è stata fornita specificamente e per iscritto l'autorizzazione necessaria da parte del rappresentante legale o dalla persona, autorità pubblica o organo previsto a tal fine dall'ordinamento giuridico, dopo aver ricevuto le informazioni di cui all'art. 16, tenendo conto dei desideri o obiezioni precedentemente espressi dalla persona. L'adulto non in grado di fornire il consenso prende parte, nella misura del possibile, alla procedura di autorizzazione. L'opinione del minore è presa in considerazione come un fattore sempre più determinante, in funzione della sua età e del suo grado di maturità;

v) la persona in questione non si opponga.

2. Eccezionalmente e salve le condizioni protettive stabilite dalla legge, quando la ricerca non è potenzialmente tale da produrre un diretto beneficio per la salute della persona interessata, la ricerca può essere autorizzata alle condizioni di cui al comma 1, paragrafi ii), iii), iv) e v), se ricorrono le seguenti ulteriori condizioni:

i) la ricerca ha lo scopo di contribuire, attraverso un significativo miglioramento della comprensione della condizione, della patologia o del disordine di cui soffre l'indivi-duo, al conseguimento finale di risultati tali da fornire un beneficio alla persona interessata o ad altre persone dello stesso gruppo d'età o che soffrono della stessa patologia o disordine, o che si trovano nella stessa condizione;

ii) la ricerca comporta solo un rischio minimo e minimi disagi.

3. Il rifiuto di partecipare, il rifiuto di dare l'autorizzazione o il ritiro dell'autorizzazione a partecipare alla ricerca non sarà motivo di alcuna forma di discriminazione nei riguardi della persona interessata, in particolare per quanto concerne il diritto alle cure mediche.

Articolo 16. Informazione prima dell'autorizzazione

1. Le persone richieste di dare autorizzazione alla partecipazione di una persona ad un progetto di ricerca ricevono le informazioni adeguate in forma comprensibile. Le informazioni sono accompagnate da documentazione.

2. Le informazioni riguardano la finalità, il piano generale e i possibili rischi e vantaggi del progetto di ricerca e comprendono l'opinione del comitato etico. Le persone responsabili dell'autorizzazione sono inoltre informate circa i diritti e le garanzie stabili dalla legge per la protezione degli individui che non hanno la capacità di prestare il proprio consenso alla ricerca e specificamente del diritto di negare l'autorizzazione o di ritirarla in qualsiasi momento, senza che la persona interessata sia oggetto di alcuna forma di discriminazione, in particolare per quanto attiene al suo diritto alle cure mediche. Tali individui sono inoltre specificamente informati, secondo la natura e lo scopo della ricerca, circa gli elementi di cui all'art. 13.

3. Le stesse informazioni sono fornite alla persona direttamente interessata, a meno che non sia in condizione di ricevere tali informazioni.

Articolo 17. Riduzione al minimo dei rischi e delle controindicazioni della ricerca

1. Ai fini del presente Protocollo, si assume che la ricerca presenti un rischio minimo se, in considerazione della natura e delle dimensioni dell'intervento, ci si aspetta che ne derivi, al massimo, un impatto negativo sulla salute della persona interessata molto ridotto e temporaneo.

2. Si assume che la ricerca comporta disagi minimi se ci si aspetta che gli inconvenienti da sostenere sono, al massimo, temporanei e molto lievi per la persona interessata. Nel valutare il disagio per un particolare individuo, il giudizio viene fornito, se appropriato, da una persona che goda di un rapporto di confidenza con l'individuo in questione.

Capitolo VI. Situazioni specifiche

Articolo 18. Ricerca nel corso della gravidanza o dell'allattamento

1. La ricerca condotta su una donna in gravidanza che non sia suscettibile di produrre un beneficio diretto sulla salute della donna, dell'embrione, del feto o del figlio una volta nato, può essere intrapresa esclusivamente se sono riunite le seguenti ulteriori condizioni:

i) la ricerca è finalizzata a contribuire al raggiungimento finale di risultati tali da portare vantaggi ad altre donne in campo riproduttivo ovvero ad altri embrioni, feti o bambini;

ii) la ricerca non può effettuarsi con una efficacia paragonabile su donne non in stato di gravidanza;

iii) la ricerca comporta solo rischi minimi e disagi altrettanto minimi.

2. Quando la ricerca è condotta su una donna durante l'allattamento, particolari precauzioni devono essere adottate per evitare ogni impatto negativo sulla salute del bambino.

Articolo 19. Ricerca su persone in condizioni cliniche di emergenza

1. La legge determina se e con quali ulteriori limiti per la protezione della persona, possono essere condotte ricerche in situazioni di emergenza nel casi in cui:

i) l'individuo non è in grado di dare il proprio consenso e

ii) a motivo della situazione d'urgenza, non è possibile ottenere in tempo utile l'auto-rizzazione dal suo rappresentante legale o dall'autorità, persona o organo che in assenza di una situazione di emergenza sarebbe competente a dare tale autorizzazione.

2. La legge deve prevedere le seguenti specifiche condizioni:

i) la ricerca non può effettuarsi con una efficacia paragonabile su dei soggetti che non si trovano in situazione di emergenza

ii) il progetto di ricerca può essere condotto soltanto se approvato specificamente per le situazioni di emergenza dall'organo competente;

iii) qualunque obiezione pertinente preventivamente sollevata dalla persona e nota al ricercatore deve essere rispettata;

iv) quando la ricerca non è suscettibile di produrre risultati di diretto vantaggio per la salute della persona interessata, deve mirare a contribuire, attraverso un significativo progresso nella comprensione scientifica della condizione, della patologia o del disordine di cui l'individuo soffre, al conseguimento finale di risultati che possono portare un beneficio alla persona interessata o ad altre persone della stessa categoria o addette dalla stessa patologia o disordine o che si trovano nella stessa condizione, e comporta solo rischi e disagi minimi.

3. Le persone che partecipano ad un progetto di ricerca relativo alle emergenze o, se del caso, i loro rappresentanti, ricevono appena possibile tutte le informazioni pertinenti relative alla loro partecipazione al progetto di ricerca. Il consenso o l'autorizzazione per proseguire la partecipazione deve essere richiesto appena ragionevolmente possibile.

Articolo 20. Ricerca su persone in stato di privazione della libertà

Quando la legge permette la ricerca su persone private della libertà, tali persone possono partecipare in un progetto di ricerca non suscettibile di produrre risultati direttamente vantaggiosi per la loro salute solo se le seguenti condizioni ulteriori sono raggiunte:

i) la ricerca non può effettuarsi con una efficacia paragonabile senza la partecipazione delle persone private della libertà;

ii) la ricerca mira a contribuire al raggiungimento finale di risultati tali da portare dei vantaggi alle persone private della libertà;

iii) la ricerca comporta solo un rischio e un disagio minimi.

Capitolo VII. Sicurezza e supervisione

Articolo 21. Riduzione al minimo del rischio e del disagio

1. Ogni ragionevole misura è adottata allo scopo di assicurare la riduzione al minimo del rischio e del disagio per le persone che partecipano alla ricerca.

2. La ricerca può essere condotta esclusivamente sotto la supervisione di una figura di clinico professionale dotato della necessaria competenze ed esperienza.

Articolo 22. Valutazione dello stato di salute

1. Il ricercatore realizza le necessarie iniziative per valutare lo stato di salute delle persone prima del loro coinvolgimento nella ricerca, per assicurare che vi siano esclusi i soggetti che presentano un maggiore rischio in relazione alla partecipazione ad uno specifico progetto.

Quando la ricerca è condotta su persone in età riproduttiva, particolare attenzione è prestata al possibile impatto negativo che essa può avere su una presente o futura gravidanza e sulla salute dell'embrione, del feto o del bambino.

Articolo 23. Non interferenza con necessari interventi clinici

1. La ricerca non ritarda né esclude per i partecipanti il ricorso ai necessari interventi medici di tipo preventivo, diagnostico o terapeutico.

2. Nelle ricerche connesse alla prevenzione, alla diagnosi o al trattamento, ai partecipanti assegnati ai gruppi di controllo è assicurato l'accesso a metodi di prevenzione, diagnosi o trattamento di provata validità.

3. L'uso di placebo è ammesso quando non siano disponibili metodi di provata efficacia, ovvero quando la sospensione o il ritiro di tali metodi non presenta rischi o disagi inaccettabili.

Articolo 24. Nuovi sviluppi

1. Le Parti al presente Protocollo adottano misure per garantire che i progetti di ricerca siano riesaminati quando ciò si giustifichi alla luce di sviluppi scientifici o di eventi intervenuti nel corso della ricerca.

2. Lo scopo di tale riesame consiste nello stabilire se:

i) la ricerca debba essere interrotta o se sono necessari dei cambiamenti perché la ricerca possa essere proseguita;

ii) i partecipanti alla ricerca, o se del caso i loro rappresentanti, hanno necessitò di essere informati circa gli sviluppi o gli eventi in questione;

iii) un ulteriore consenso deve essere manifestato o una ulteriore autorizzazione data.

3. Ogni nuova informazione rilevante deve essere portata tempestivamente a conoscenza dei partecipanti alla ricerca o, se del caso, ai loro rappresentanti.

4. Gli organi competenti sono informati delle ragioni di ogni interruzione di un progetto di ricerca prima della sua naturale conclusione.

Capitolo VIII. Confidenzialità e diritto all'informazione

Articolo 25. Confidenzialità

1. Ogni informazione di natura personale raccolta nel corso della ricerca biomedica è considerata confidenziale e trattata secondo le regole relative alla protezione della vita privata.

2. La legge protegge dalla rivelazione inopportuna di qualunque altra informazione relativa ad un progetto di ricerca che sia stata trasmessa ad un comitato etico ai sensi del presente Protocollo.

Articolo 26. Diritto all'informazione

1. I partecipanti alla ricerca hanno il diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla loro salute in conformità con le disposizioni dell'art. 10 della Convenzione.

2. Altre informazioni personali raccolte in vista di un progetto di ricerca saranno loro accessibili in conformità con la legislazione sulla protezione degli individui in relazione alla gestione dei dati personali.

Articolo 27. Dovere di cura

Se la ricerca fa emergere un'informazione rilevante per la presente o futura salute o qualità di vita dei partecipanti alla ricerca, tale informazione deve essere loro fatta conoscere. Ciò va fatto in un contesto di cura o di consulenza medica. Nel comunicare tali informazioni, la dovuta attenzione deve essere prestata alla protezione della confidenzialità dei dati ed al rispetto del desiderio del partecipante di non ricevere tali informazioni.

Articolo 28. Disponibilità dei risultati

1. A conclusione della ricerca, un rapporto o una sintesi della stessa deve essere trasmesso al comitato etico o ad altro organo competente.

2. Le conclusioni della ricerca sono rese disponibili ai partecipanti alla stessa in tempi ragionevoli, su loro richiesta.

3. Il ricercatore adotta misure appropriate per rendere pubblici i risultati della ricerca in tempi ragionevoli.

Capitolo IX. Ricerca negli Stati non Parti al Protocollo

Articolo 29. Ricerca in Stati non parti al Protocollo

Gli sponsor o i ricercato di Stati Parti al presente Protocollo che intendono intraprendere o dirigere un progetto di ricerca in uno Stato non parte al presente Protocollo si assicureranno che, fatte salve le disposizioni applicabili in tale Stato, il progetto di ricerca rispetti i principi su cui si basa il presente Protocollo. Se necessario, lo Stato Parte adotta misure appropriate a questo scopo.

Capitolo X. Violazioni delle disposizioni del Protocollo

Articolo 30. Violazioni delle disposizioni del Protocollo

Le Parti forniranno adeguata protezione giudiziaria per prevenire o porre termine con tempestività qualunque violazione illegale ai diritti o ai principi stabiliti da questo Protocollo.

Articolo 31. Risarcimento dei danni

La persona che ha subito un danno come risultato della partecipazione ad una ricerca ha il diritto ad un equo indennizzo, secondo le procedure e alle condizioni previste dalla legge.

Articolo 32. Sanzioni

Le Parti dispongono affinché siano irrogate sanzioni appropriate in caso di violazione delle disposizioni del presente Protocollo.

Capitolo XI. Relazioni tra il presente Protocollo e altre norme e riesame del Protocollo

Articolo 33. Relazioni tra il presente Protocollo e la Convenzione

Tra le Parti, le disposizioni di cui agli articoli da 1 a 32 del presente Protocollo sono da considerarsi quali articoli aggiuntivi a quelli della Convenzione e tutte le disposizioni della Convenzione si applicano in conseguenza.

Articolo 34. Protezione più ampia

Nessuna disposizione del presente Protocollo deve essere interpretata in modo da limitare o comunque condizionare la possibilità per una Parte di attribuire ai partecipanti ad una ricerca misure di protezione più ampie di quelle stabilite nel presente Protocollo.

Articolo 35. Riesame del Protocollo

Al fine di monitorarne gli sviluppi scientifici, il presente Protocollo è esaminato dal Comitato di cui all'art. 32 della Convenzione a non oltre cinque anni dall'entrata in vigore del Protocollo stesso e successivamente ad intervalli definiti dal Comitato stesso.

Capitolo XI. Disposizioni finali

Articolo 36. Firma e ratifica

Il presente protocollo è aperto alla firma degli Stati che hanno firmato la Convenzione. Esso è soggetto a ratifica, accettazione o approvazione. Nessuno Stato firmatario può ratificare, accettare o approvare il presente Protocollo se non ha prima o contestualmente ratificato, accettato o approvato la Convenzione. Gli atti di ratifica, di accettazione o di approvazione vengono depositati presso il Segretario generale del Consiglio d'Europa.

Articolo 37. Entrata in vigore

1. Il presente Protocollo entra in vigore il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data in cui cinque Stati, tra cui almeno quattro Membri del Consiglio d'Europa, hanno espresso il proprio consenso a essere vincolati dal Protocollo, in conformità delle disposizioni dell'articolo 36.

2. Nei confronti di ciascuno degli Stati firmatari che esprimono in epoca successiva il proprio consenso a essere vincolati dal Protocollo, questo entra in vigore il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data del deposito dei rispettivi atti di ratifica, di accettazione o di approvazione.

Articolo 38. Adesione

1. Dopo l'entrata in vigore del presente Protocollo, ciascuno Stato che abbia aderito alla Convenzione può aderire ugualmente al presente Protocollo.

2. L'adesione viene effettuata mediante il deposito, presso il Segretario generale del Consiglio d'Europa, di un atto di adesione che ha effetto il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data del suo deposito.

Articolo 39. Denuncia

1. Ciascuna delle Parti può in ogni momento denunciare la presente Convenzione con notifica indirizzata al Segretario generale del Consiglio d'Europa.

2. Tale denuncia ha effetto il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data in cui la notifica è stata ricevuta dal Segretario generale.

Articolo 40. Notifiche

Il Segretario generale del Consiglio d'Europa notifica agli Stati membri del Consiglio d'Europa, alla Comunità Europea, a ciascuno Stato firmatario, a ciascuno Stato Parte e a ogni altro Stato invitato a aderire al Protocollo:

a) ciascuna firma;

b) il deposito di ciascun atto di ratifica, di accettazione, di approvazione;

c) ciascuna data di entrata in vigore del presente Protocollo, in base agli articoli 31 e 32;

d) ogni altro atto, notifica o comunicazione relativi al presente Protocollo.

In fede di che, i sottoscritti, debitamente autorizzati a tale effetto, hanno firmato il presente Protocollo.

Fatto a Strasburgo il 25 gennaio 2005, in inglese e in francese, testi da considerare entrambi autentici, in un unico esemplare che verrà depositato negli archivi del Consiglio d'Europa. Copia certificata conforme ne sarà trasmessa dal Segretario generale del Consiglio d'Europa a ciascuno degli Stati membri del Consiglio d'Europa, agli Stati non membri che hanno preso parte all'elaborazione del presente Protocollo e a ciascuno degli Stati invitati a aderire alla Convenzione e alla Comunità Europea.

Appendice

Informazioni da fornire al comitato etico

Al comitato etico devono essere fornite le seguenti informazioni, nella misura in cui risultano rilevanti per il progetto di ricerca:

Descrizione del progetto

i) nome del ricercatore principale, qualifiche ed esperienza dei ricercatori e, se applicabile, persona responsabile sul piano clinico e accordi di tipo finanziario;

ii) scopo e motivazioni della ricerca, alla luce del recente stato della ricerca scientifica;

iii) metodi e procedure previste, compresi dettagli sulle tecniche statistiche o altri strumenti di analisi;

iv) una sintesi del progetto di ricerca in linguaggio non tecnico;

v) una dichiarazione che attesti la previa o contestuale presentazione del progetto di ricerca a valutazione o ad approvazione e esito di tali procedure.

Partecipanti, consenso, informazione

vi) motivi che giustificano il coinvolgimento di individui nel progetto di ricerca;

vii) i criteri per l'inserimento o l'esclusione di categorie di persone quali partecipanti al progetto di ricerca e come tali persone sono selezionate e reclutate;

viii) ragioni per l'uso o il non utilizzo di gruppi di controllo;

ix) una descrizione della natura e del grado di prevedibilità di rischi in cui possono incorrere i partecipanti alla ricerca;

x) la natura, l'estensione e la durata degli interventi da condurre sui partecipanti alla ricerca, nonché dettagli su possibili disagi imposti loro dal progetto di ricerca;

xi) le misure per monitorare, valutare e reagire alle circostanze impreviste che possono avere conseguenze per il presente o il futuro stato di salute dei partecipanti alla ricerca;

xii) la tempistica e i dettagli sulle informazioni per le persone che dovrebbero partecipare al progetto di ricerca e i mezzi proposti per la fornitura di tali informazioni;

xiii) la documentazione che si intende utilizzare per ottenere il consenso o, nel caso di persone incapaci di fornire il consenso, l'autorizzazione per i partecipanti al progetto di ricerca;

xiv) le misure per assicurare il rispetto per la vita privata delle persone che dovessero partecipare alla ricerca e per garantire il carattere confidenziale dei dati personali raccolti;

xv) le misure previste per le informazioni che possono emergere ed essere rilevanti circa l'attuale o futuro stato di salute delle persone che dovessero partecipare alla ricerca e dei membri delle loro famiglie;

Altre informazioni

xvi) dettagli circa tutti i pagamenti e compensi corrisposti nel quadro del progetto di ricerca;

xvii) dettagli su tutte le circostanze che possono far sorgere un conflitto di interessi che può compromettere l'indipendenza di giudizio dei ricercatori;

xviii) dettagli su ogni potenziale ulteriore utilizzo, compreso quello commerciale, dei risultati della ricerca, dei dati o del materiale biologico;

xix) dettagli su ogni altra questione etica, così come percepita dai ricercatori;

xx) dettagli su assicurazioni o indennità per copertura del rischio di danni causati nel quadro del progetto di ricerca.

Il comitato etico può inoltre richiedere ulteriori informazioni necessarie per la valutazione del progetto di ricerca.

Aggiornato il

30/01/2017

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