Protocollo aggiuntivo alla Convenzione su diritti umani e biomedicina relativo al trapianto di organi e di tessuti di origine umana (2002)

Preambolo

Gli Stati membri del Consiglio d'Europa, gli altri Stati e la Comunità europea, firmatari del presente Protocollo aggiuntivo alla Convenzione per la protezione dei diritti umani e della dignità dell'essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina (d'ora in avanti designata come Convenzione su diritti umani e biomedicina),

Considerato che lo scopo del Consiglio d'Europa è quello di porre in atto una più stretta unione tra i suoi membri e che una delle vie per raggiungere tale obiettivo è la salvaguardia e una più piena realizzazione dei diritti umani e delle libertà fondamentali;

Considerato che la finalità della Convenzione su diritti umani e biomedicina, come definita all'articolo 1, è quella di proteggere la dignità, l'identità e altri diritti e libertà fondamentali di tutti gli esseri umani riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina;

Considerato che lo sviluppo delle scienze mediche e biologiche, e in particolare nel campo del trapianto di organi e di tessuti, contribuisce a salvare delle vite o a migliorarne notevolmente la qualità;

Considerato che il trapianto di organi e di tessuti è parte integrante dei servizi per la salute messi a disposizione della popolazione;

Considerato che, data la scarsità di organi e di tessuti, occorrerebbe prendere iniziative appropriate tali da far crescere la donazione di organi e di tessuti, in particolare grazie all'informazione del pubblico sull'importanza del trapianto di organi e di tessuti, e col promuovere la cooperazione europea in questo campo;

Considerati inoltre i problemi etici, psicologici e socioculturali inerenti al trapianto di organi e di tessuti;

Considerato che un uso improprio del trapianto di organi o tessuti potrebbe minacciare la vita, il benessere o la dignità umana;

Considerato che il trapianto di organi e di tessuti dovrebbe essere effettuato in condizioni tali da proteggere i diritti e le libertà dei donatori di organi e di tessuti, dei donatori potenziali e dei riceventi, e che le istituzioni devono essere in grado di garantire il rispetto di queste condizioni;

Nel riconoscere che, col facilitare il trapianto di organi e di tessuti in Europa nell'interesse dei pazienti, occorre tutelare i diritti e le libertà individuali e impedire la commercializzazione di parti del corpo umano correlata all'ottenimento, allo scambio e all'asse-gnazione di organi e di tessuti;

Preso atto dei precedenti lavori del Comitato dei Ministri e dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa in questo campo;

Nel fermo proposito di prendere le misure idonee a tutelare la dignità dell'essere umano e i diritti e le libertà fondamentali della persona nel campo del trapianto di organi e di tessuti,

Hanno convenuto quanto segue:

Capitolo I. Oggetto e campo di applicazione

Articolo 1. Oggetto

Le parti firmatarie del presente Protocollo proteggono la dignità e l'identità di ogni persona e garantiscono, senza discriminazioni, il rispetto della sua integrità e dei suoi altri diritti e libertà fondamentali riguardo al trapianto di organi e di tessuti di origine umana.

Articolo 2. Campo di applicazione e definizioni

1. Il presente Protocollo si applica al trapianto di organi e di tessuti di origine umana effettuato per finalità terapeutiche.

2. Le disposizioni del presente Protocollo applicabili ai tessuti si applicano anche alle cellule, comprese le cellule staminali ematopoietiche.

3. Il Protocollo non si applica:

a) agli organi e ai tessuti riproduttivi;

b) agli organi e ai tessuti embrionali o fetali;

c) al sangue e ai suoi derivati.

4. Ai sensi del presente Protocollo:

il termine "trapianto" copre l'intero processo attraverso cui un organo o un tessuto viene prelevato da una persona e impiantato su un'altra persona, e comprende qualsiasi procedura di preparazione, preservazione e conservazione;

salvo quanto previsto dall'articolo 20, il termine "prelievo" si riferisce al prelievo a fini di trapianto.

Capitolo II. Disposizioni generali

Articolo 3. Sistema per i trapianti

Le Parti provvedono a porre in essere un sistema che assicuri ai pazienti un equo accesso ai servizi di trapianto.

Salvo quanto previsto al Capitolo III, gli organi e, quando il caso lo richieda, i tessuti sono attribuiti ai pazienti unicamente sulla base di una lista ufficiale di attesa, conformemente a regole trasparenti, obbiettive e debitamente giustificate secondo criteri medici. Le persone o gli organismi che hanno la responsabilità di decidere in merito all'assegnazione sono designati all'interno di tale quadro.

Nel caso di accordi internazionali sullo scambio di organi, le procedure devono assicurare anche una distribuzione giustificata e effettiva tra i paesi che ne sono parti, in modo da tenere conto del principio di solidarietà all'interno di ogni paese.

Il sistema per i trapianti garantisce che vengano raccolte e archiviate le informazioni necessarie per assicurare la tracciabilità degli organi e dei tessuti.

Articolo 4. Standard professionali

Ogni intervento nel campo del trapianto di organi o di tessuti deve essere condotto nel rispetto degli obblighi e degli standard attinenti alla professione.

Articolo 5. Informazione del ricevente

Il ricevente e, quando il caso lo richieda, la persona o l'organismo che danno l'auto-rizzazione all'impianto vengono preventivamente informati in modo appropriato sulle finalità e sulla natura dell'impianto, sulle sue conseguenze e sui suoi rischi, e inoltre sulle alternative all'intervento.

Articolo 6. Salute e sicurezza

Gli operatori che partecipano al trapianto di organi o di tessuti devono prendere tutte le misure ragionevoli per ridurre al minimo i rischi di trasmissione di malattie al ricevente e di evitare ogni atto che possa rendere l'organo o il tessuto inadatto all'impianto.

Articolo 7. Sorveglianza medica

Un'appropriata sorveglianza medica è proposta al donatore vivente e al ricevente dopo il trapianto.

Articolo 8. Informazione degli operatori della salute e del pubblico

Le Parti tengono informati gli operatori della salute e il pubblico in generale sul bisogno di organi e di tessuti. Esse informano anche sulle condizioni per il prelievo e per il trapianto di organi e di tessuti, comprese le regole riguardanti il consenso o l'autorizza-zione, in particolare in materia di prelievo da persone decedute.

Capitolo III. Prelievo di organi e di tessuti da persone viventi

Articolo 9. Regola generale

Il prelievo di organi o tessuti da persona vivente può essere effettuato solo per il beneficio terapeutico del ricevente e a condizione che non si disponga di alcun organo o tessuto adatto di persona deceduta, né di altro metodo terapeutico alternativo di efficacia paragonabile.

Articolo 10. Potenziali donatori di organi

Il prelievo di organi da persona vivente può essere effettuato per il beneficio di un ricevente con cui il donatore ha stretti rapporti personali, quali vengono definiti dalla legge, o, in assenza di tali rapporti, unicamente alle condizioni definite dalla legge, e a seguito di approvazione da parte di un appropriato organismo indipendente.

Articolo 11. Valutazione dei rischi per il donatore

Prima del prelievo di organi o di tessuti devono essere effettuati appropriati esami e interventi medici per valutare e limitare i rischi per la salute fisica o mentale del donatore.

Il prelievo non può essere effettuato se sussistono seri rischi per la vita o la salute del donatore.

Articolo 12. Informazione del donatore

Il donatore e, quando il caso lo richieda, la persona o l'organismo che danno l'autorizzazione conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, del presente Protocollo, vengono preventivamente informati in modo appropriato sulle finalità e sulla natura del prelievo, sulle sue conseguenze e sui suoi rischi.

Essi vengono ugualmente informati su diritti e garanzie previsti dalla legge a protezione del donatore. In particolare, sono informati sul diritto di ottenere un parere indipendente su tali rischi da parte di uno specialista con un'esperienza appropriata nel settore, e che non prenda parte al prelievo dell'organo o del tessuto, né alle successive procedure di trapianto.

Articolo 13. Consenso del donatore vivente

Salvo quanto previsto dagli articoli 14 e 15 del presente Protocollo, nessun organo o tessuto può essere prelevato da un donatore vivente qualora questi non vi abbia dato il proprio consenso libero, informato e specifico, o per iscritto o di fronte a un organismo ufficiale.

La persona in questione può in ogni momento ritirare liberamente il proprio consenso.

Articolo 14. Tutela delle persone che non hanno la capacità di dare il consenso al prelievo di organi o di tessuti

1. Nessun prelievo di organi o di tessuti può essere effettuato su una persona che non ha la capacità di consentire conformemente all'articolo 13 del presente Protocollo.

2. In via eccezionale, e alle condizioni previste dalla legge a titolo di protezione, può essere autorizzato il prelievo di tessuti rigenerabili su persona che non ha la capacità di dare il consenso se vengono rispettate tutte le condizioni seguenti:

i) non si abbia a disposizione alcun donatore compatibile che abbia la capacità di dare il consenso;

ii) il ricevente sia un fratello o una sorella del donatore;

iii) la donazione sia di natura tale da salvare la vita al ricevente;

iv) l'autorizzazione del suo rappresentante o di un'autorità o di una persona o di un organismo sia stata data in modo specifico e per iscritto e con l'approvazione dell'organo competente;

v) il potenziale donatore non opponga un rifiuto.

Articolo 15. Prelievo di cellule da donatore vivente

La legge può prevedere che le disposizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, punti ii e iii, non si applichino alle cellule, qualora venga accertato che il loro prelievo comporta solo un rischio minimo e un peso minimo per il donatore.

Capitolo IV. Prelievo di organi e di tessuti da persone decedute

Articolo 16. Accertamento di morte

Nessun prelievo di organi o tessuti può essere effettuato su una persona deceduta se non dopo che il decesso sia stato debitamente accertato conformemente alla legge.

I medici che accertano il decesso di una persona non devono essere gli stessi medici che prendono parte direttamente al prelievo di organi o di tessuti dalla persona deceduta, o alle successive procedure di trapianto, né gli stessi medici che hanno in cura i potenziali riceventi di questi organi o tessuti.

Articolo 17. Consenso e autorizzazioni

Nessun organo o tessuto può essere prelevato dal corpo di una persona deceduta qualora non siano stati ottenuti il consenso o le autorizzazioni richieste dalla legge.

Il prelievo non deve essere effettuato nel caso che la persona deceduta vi si sia opposta.

Articolo 18. Rispetto del corpo umano

Nel corso del prelievo il corpo umano deve essere trattato con rispetto e devono essere prese tutte le misure ragionevoli per restituire al corpo il proprio aspetto.

Articolo 19. Incentivi alla donazione

Le Parti prendono tutte le misure appropriate per favorire la donazione di organi e tessuti.

Capitolo V. Impianto di organo o di tessuti prelevati a fini diversi dalla donazione per l'impianto

Articolo 20. Impianto di organo o di tessuti prelevati a fini diversi dalla donazione per l'impianto

1. Qualora un organo o dei tessuti vengano prelevati da una persona a fini diversi dalla donazione per l'impianto, possono essere impiantati solo a condizione che le conseguenze e i possibili rischi siano stati spiegati a questa persona e che si sia avuto il suo consenso informato ovvero, nel caso di una persona che non ha la capacità di consentire, che si sia avuta l'autorizzazione appropriata.

2. Tutte le disposizioni del presente Protocollo, eccettuate quelle contenute nei Capitoli III e IV, si applicano alle situazioni indicate al paragrafo 1.

Capitolo VI. Divieto di profitto

Articolo 21. Divieto di profitto

1. È vietato fare del corpo umano o delle sue parti in quanto tali una fonte di profitto o di vantaggi paragonabili.

La disposizione precedente non preclude la possibilità di pagamenti che non costituiscono un profitto o un vantaggio paragonabile, e in particolare la possibilità:

- dell'indennizzo dei donatori viventi per mancate entrate subite e per ogni altra spesa causata dal prelievo o dagli esami medici a esso correlati;

- del pagamento di spese documentate per legittime prestazioni mediche, o per servizi tecnici a esse collegati, ed erogati in relazione al trapianto;

- del risarcimento in caso di danno ingiusto derivante dal prelievo di organi o tessuti effettuato su donatori viventi.

2. È vietato compiere attività pubblicitarie sul bisogno o sulla disponibilità di organi o di tessuti, al fine di offrire o di cercare di ottenere un profitto, ovvero vantaggi paragonabili.

Articolo 22. Divieto del traffico di organi e di tessuti

È vietato il traffico di organi e di tessuti.

Capitolo VII. Confidenzialità

Articolo 23. Confidenzialità

1. Tutti i dati personali concernenti la persona da cui sono stati prelevati organi o tessuti, e quelli relativi al ricevente, devono essere considerati confidenziali. Tali dati possono essere raccolti, trattati e comunicati solo nel rispetto delle regole riguardanti il segreto professionale e la protezione dei dati personali.

2. Le disposizioni del paragrafo precedente non vanno considerate come di ostacolo alle disposizioni che rendono possibile, entro i limiti di appropriate garanzie, la raccolta, il trattamento e la comunicazione delle necessarie informazioni sulla persona da cui sono stati prelevati organi o tessuti, ovvero sul ricevente o sui riceventi di organi o tessuti, qualora ciò sia richiesto da finalità mediche, compresa la tracciabilità, conformemente all'articolo 3 del presente Protocollo.

Capitolo VIII. Violazioni di norme del Protocollo

Articolo 24. Violazione di diritti o di principi

Le parti firmatarie assicurano una tutela giudiziaria appropriata per impedire o far cessare in tempi brevi qualsiasi illecita violazione dei diritti e dei principi riconosciuti dal presente Protocollo.

Articolo 25. Risarcimento di danno ingiusto

La persona che a seguito di un trapianto abbia subito un danno ingiusto ha diritto a un equo risarcimento alle condizioni e secondo le modalità previste dalla legge.

Articolo 26. Sanzioni

Sanzioni appropriate sono stabilite dalle parti firmatarie per i casi di inosservanza delle disposizioni del presente Protocollo.

Capitolo IX. Cooperazione tra le Parti

Articolo 27. Cooperazione tra le Parti

Le Parti prendono misure appropriate tali da garantire una efficace cooperazione reciproca in materia di trapianto di organi e di tessuti, anche attraverso lo scambio di informazioni.

In particolare prendono misure appropriate per facilitare il trasporto rapido e sicuro degli organi e dei tessuti da o verso il proprio territorio.

Capitolo X. Rapporti tra il presente Protocollo e la Convenzione, e riesame del Protocollo

Articolo 28. Rapporti tra il presente Protocollo e la Convenzione

Gli articoli da 1 a 27 del presente Protocollo devono essere considerati dalle Parti come articoli aggiuntivi della Convenzione su diritti umani e biomedicina, e si applicano di conseguenza tutte le disposizioni della Convenzione.

Articolo 29. Riesame del Protocollo

Al fine di poter seguire gli sviluppi scientifici, il presente Protocollo è fatto oggetto di riesame nel Comitato indicato all'articolo 32 della Convenzione su diritti umani e biomedicina, entro cinque anni dalla entrata in vigore del presente Protocollo e, successivamente, a intervalli eventualmente stabiliti dal Comitato stesso.

Capitolo XI. Disposizioni finali

Articolo 30. Firma e ratifica

Il presente protocollo è aperto alla firma degli Stati che hanno firmato la Convenzione. Esso è soggetto a ratifica, accettazione o approvazione. Nessuno Stato firmatario può ratificare, accettare o approvare il presente Protocollo se non ha prima o contestualmente ratificato, accettato o approvato la Convenzione. Gli atti di ratifica, di accettazione o di approvazione vengono depositati presso il Segretario generale del Consiglio d'Europa.

Articolo 31. Entrata in vigore

1. Il presente Protocollo entra in vigore il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data in cui cinque Stati hanno espresso il proprio consenso a essere vincolati dal Protocollo, in conformità delle disposizioni dell'articolo 30.

2. Nei confronti di ciascuno degli Stati che esprimono in epoca successiva il proprio consenso a essere vincolati dal Protocollo, questo entra in vigore il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data del deposito dei rispettivi atti di ratifica, di accettazione o di approvazione.

Articolo 32. Adesione

1. Dopo l'entrata in vigore del presente Protocollo, ciascuno Stato che abbia aderito alla Convenzione può aderire ugualmente al presente Protocollo.

2. L'adesione viene effettuata mediante il deposito, presso il Segretario generale del Consiglio d'Europa, di un atto di adesione che ha effetto il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data del suo deposito.

Articolo 33. Denuncia

1. Ciascuna delle parti firmatarie può in ogni momento denunciare la presente Convenzione con notifica indirizzata al Segretario generale del Consiglio d'Europa.

2. Tale denuncia ha effetto il primo giorno del mese che segue in calendario lo scadere di un periodo di tre mesi a partire dalla data in cui la notifica è stata ricevuta dal Segretario generale.

Articolo 34. Notifiche

Il Segretario generale del Consiglio d'Europa notifica agli Stati membri del Consiglio d'Europa, a ciascuna Parte, e a ogni altro Stato che è stato invitato a aderire al Protocollo:

a) ciascuna firma;

b) il deposito di ciascun atto di ratifica, di accettazione, di approvazione;

c) ciascuna data di entrata in vigore del presente Protocollo, in base agli articoli 31 e 32;

d) ogni altro atto, notifica o comunicazione relativi al presente Protocollo.

In fede di che, i sottoscritti, debitamente autorizzati a tale effetto, hanno firmato il presente Protocollo.

Redatto a Strasburgo il 24 gennaio 2002, in inglese e in francese, testi da considerare entrambi autentici, in un unico esemplare che verrà depositato negli archivi del Consiglio d'Europa. Copia certificata conforme ne sarà trasmessa dal Segretario generale del Consiglio d'Europa a ciascuno degli Stati membri del Consiglio d'Europa, agli Stati non membri che hanno preso parte all'elaborazione del presente Protocollo e a ciascuno degli Stati invitati a aderire alla Convenzione e alla Comunità Europea.